Containment auf ganzer Linie - Der Weg zum effizienten Bedienerschutz in der Arzneimittelherstellung

Von der Hormonbehandlung bis zur Krebstherapie: Medikamente enthalten immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Bei ihrer Verarbeitung sind Arzneimittelhersteller verpflichtet, die Bediener, Produkte und Umwelt umfassend zu schützen. Gleichzeitig müssen sie im globalen Wettbewerb ihre hohe Effizienz beibehalten. Die Partner der Excellence United bieten dafür das passende Konzept: ein prozessintegriertes Containment.

Der Umgang mit potenten Substanzen wird für Pharmahersteller zu einem immer wichtigeren Thema. Besonders der Anteil hochaktiver Wirkstoffe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPI) hat zugenommen. Bereits heute gilt jeder vierte Wirkstoff – in Produktion und Entwicklung – als hochaktiv. Bis 2021 soll der Markt für HPAPIs überdurchschnittlich wachsen: um etwa 8,5 Prozent, während der Pharmamarkt insgesamt um rund 6 Prozent steigt.
Dieser Trend wirkt sich auch auf den pharmazeutischen Produktionsprozess aus. Hersteller müssen bestimmte Grenzwerte einhalten, vorgegeben unter anderem von der Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
„Die Ansprüche an Produktionsanlagen nehmen zu, insbesondere bei der Dichtigkeit und den Reinigungsprozessen“, erklärt Jörg Gierds, Produktmanager für Containment bei Fette Compacting. „Gleichzeitig suchen Hersteller nach einem Kontaminationsschutz, mit dem sie ihre hohe Effizienz in der Produktion beibehalten können. Entscheidend dafür ist, dass Containment-Lösungen in den gesamten Ablauf integriert und nicht nur auf einzelne Maschinen konzentriert sind.“

Effizientes Containment
Um den hohen Ansprüchen an Bedienerschutz und Effizienz gerecht zu werden, muss sich ein Containment-Konzept auf der ganzen Linie realisieren lassen, einschließlich abgestimmter Teilprozesse und Schnittstellen. Die Partner der Excellence United sind bereits seit Mitte der neunziger Jahre als Pioniere für integriertes Containment im Markt etabliert. Innerhalb der Allianz haben sie ihre Expertise und Erfahrung im Bereich Containment zusammengeführt. Diese vereinte Kompetenz ermöglicht Arzneimittelherstellern effiziente Konti- und Batchprozesse. Alle Produktionsstufen sind GMP-konform ausgeführt und erfüllen die Grenzwerte der Toxikologen.
So schafft die Excellence United die Voraussetzung für eine durchgehend kontaminationsfreie Produktion. Dabei deckt die Allianz die gesamte Fertigung einschließlich der Verpackung ab.
„In teils mehrtägigen Sequenzen stellen wir vom Rüsten über die Fehlerbehebung bis zur Reinigung alle denkbaren Prozessschritte zusammen mit unseren Kunden nach“, erklärt Bernhard Brugger, Aseptik- und Containment-Experte bei Harro Höfliger, das Vorgehen bei einem gemeinsamen Containment-Projekt.

Containment-Anlage versus Schutzausrüstung
Die individuellen Anforderungen an das Containment lassen sich schon vor Auswahl einer Anlage präzise analysieren. Dazu gehören eine Risikobetrachtung und Analyse der produktionsrelevanten Parameter: vor allem der toxikologischen Werte, der Häufigkeit von Produktionszyklen und des ermittelten Bedienerschutzes. „Das Ergebnis der Analysen kann ganz unterschiedlich ausfallen“, berichtet Michael Maintok, Containment-Experte bei Glatt. „Oft erscheint zum Beispiel eine persönliche Schutzausrüstung auf den ersten Blick als günstigste Variante. Unter bestimmten Umständen ist allerdings eine High-Containment-Anlage die wirtschaftlichere Lösung.“ Das jeweilige Analyseergebnis gewährleistet die Reproduzierbarkeit und schließt Bedienerfehler durch validierte Prozesse weitestgehend aus. Gemäß den GMP-Richtlinien wird so unter anderem eine Kreuzkontamination zum Schutze des Produktes verhindert.

Für eine individuelle Containment-Lösung ist in jedem Fall ein hohes Beratungs-Know-how gefragt, untermauert durch eine große Anzahl von realisierten Projekten.
Genau dafür steht die gebündelte Kompetenz der Excellence United.